美国FDA首次批准治疗偏头痛仪器

美国食品与药品监督管理局(FDA)3月11日批准了治疗偏头痛的美国仪器Cefaly，这也是次批首个通过电神经刺激（transcutaneous electrical nerve stimulation，TENS）治疗偏头痛的准治仪器获得FDA的批准。

美国当地时间3月11日，疗偏美国食品与药品监督管理局(FDA)批准治疗偏头痛的头痛仪器Cefaly, STX-Med可进入市场销售，这也是仪器首个通过电神经刺激（transcutaneous electrical nerve stimulation，TENS）治疗偏头痛的美国仪器获得FDA的批准。

美国FDA设备评估办公室主任Christy Foreman在一份声明中称，次批“Cefaly仪器提供了治疗偏头痛预防的准治另一方法。这可能有助于患者不能忍受目前的疗偏治疗偏头痛的药物治疗手段。”

这种设备类似于塑料头巾，头痛可戴在额头和耳朵上，仪器其使用自粘的美国电极，刺激额头上的次批三叉神经。“在使用过程中，准治用户会有刺痛或电极按摩的感觉，通常18岁及以上的患者可使用Cefaly 仪器，每天只能使用一次，每次20分钟左右。” FDA称。有关Cefaly 的使用数据FDA也进行审查过。

在该仪器通过FDA认证之前，Cefaly仪器做了大量的测试。他们在比利时对67位偏头痛患者进行测试，这些患者每个月都会经历2次偏头痛，并且在测试该仪器3个月之前，他们没有使用任何用于治疗偏头痛的药物。研究发现，患者使用该仪器之后，在短时间内能明显减少偏头痛发生的次数，而对照组的那些没有使用该款仪器的偏头痛患者，则仍旧经受偏头痛之苦。

使用该款治疗偏头痛的仪器之后，有53%的患者认为很满意，并且会打算购买这款仪器，但是其他的患者认为，用该款仪器治疗偏头痛会导致失眠以及头痛等不良症状。

目前，该款仪器允许在加拿大、中东、南美以及欧洲销售。